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消毒产品说明书审核

简要描述:消毒产品说明书审核对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验 报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂、 指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。

  • 产品厂地:广州市
  • 厂商性质:其他
  • 更新时间:2021-01-19
  • 访  问  量:171
详细介绍

消毒产品说明书审核消毒产品卫生安全评价

对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验 报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂、 指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。产品责任单位应在一类、第二类消毒产品*上市前进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,对评价结果负责。

产品责任单位

依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产 加工时,特指委托方,进口产品的责任单位为在华责任单位。

一类消毒产品

用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、 灭菌效果化学指示物。

二类消毒产品

除一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑) 菌制剂。

消毒产品说明书审核消毒器械检验项目及要求

1、适用产品:空气消毒机、次氯酸钠发生器、红/紫外线消毒机、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、等各种消毒器械。

2、主要杀菌因子强度测定(含变化曲线);

3、铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械);

4、金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械);

5、实验室对微生物杀灭效果测定;模拟现场试验或现场试验;

6、毒理学安全性检测;总体性能试验。
 

 


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