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医疗器械车间环境检测

简要描述:医疗器械车间环境检测医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。

  • 产品厂地:广州市
  • 厂商性质:其他
  • 更新时间:2021-01-27
  • 访  问  量:133
详细介绍

       医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证,YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定,我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测,为产品的安全合格生产提供的数据支撑。

  1、无菌医疗器具应采用使污染降至限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时,应于生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽址提高。

  2、洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000下的局部100级洁净区。

  3、对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件,其零都 件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100 000级洁净度级别6植 入到血管内的无菌医疗器具,能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具,应在不低于10000级(优先选用100级)洁净室(区)内生产.

医疗器械车间环境检测项目

 
检测类别 管理规定 检测依据 检测项目
生产车间环境检测 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等

压缩气体检测 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

GB/T 13277-2015

压缩空气

悬浮油、湿度、固体颗粒
医用洁净车间 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

 

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、换气次数

(医用的生产环境需要在十万级车间(医疗称:D级洁净车间)或十万级以上洁净车间进行生产,根据《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产质量管理规范》对于二类医疗器械要求的,其生产环境需要是无尘无菌的,有特殊要求的还需要在的恒温恒湿的范围进行。

 医用洁净车间的布局一般为更衣——洗手消毒/缓冲——风淋消毒——洁净走廊——生产车间(各种生产车间))

 

 


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