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GMP车间环境检测

简要描述:GMP车间环境检测纯化用水、注射用水检测项目性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属。

  • 产品厂地:广州市
  • 厂商性质:其他
  • 更新时间:2021-01-27
  • 访  问  量:461
详细介绍

  一、GMP车间环境检测的洁净室设计有一定洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。

  二、无菌药品的4个级别:

  1、A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。

  2、单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。(在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速)

  3、B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

  4、C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

GMP车间环境检测检测项目

产品类型 检测项目 检测标准
成品药、原料药、辅材

微生物限度检测(细菌总数、霉菌酵母菌计数;控制菌检查:大肠埃希氏菌、大肠菌群、 沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌)及方法验证;无菌度检查及方法验证;抗菌效力;抗生素微生物测定

《中华人民共和国药典》(2010版)

《美国药典》(USP)

 《欧洲药典》(EP)

纯化用水、注射用水 性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属 《中华人民共和国药典》(2010版)

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌素、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。

无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。全部过程应严格遵守无菌操作,防止微生物的污染。

 GMP车间环境检测GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

 


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